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Composizione e forma del prodotto

Compresse – 1 compressa:

Principio attivo: metformina cloridrato – 1000,0 mg;

Eccipienti: povidone K30 40,0 mg, magnesio stearato 10,0 mg;

Film di rivestimento: puro opaco 21,0 mg (ipromellosa 90,90%, macrogol 400 4,550%, macrogol 8000 4,550%).

10 compresse in un blister in PVC/foglio di alluminio; 3, 5, 6 o 12 blister insieme alle istruzioni per l’uso sono inseriti in una confezione di cartone.

15 compresse in un blister di foglio di PVC/alluminio; 2, 3 o 4 blister insieme alle istruzioni per l’uso sono inseriti in una confezione di cartone.

Descrizione della forma di dosaggio

Compresse bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, con una cresta su entrambi i lati e “1000” inciso su un lato.

Azione farmacologica

Farmaco ipoglicemizzante per uso orale.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione. La metformina viene assorbita dal tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è del 50-60%. La Cmax (circa 2 µg/l o 15 µmol) nel plasma viene raggiunta dopo 2,5 ore. L’assorbimento della metformina è ridotto e ritardato dall’assunzione concomitante di cibo.

La metformina si distribuisce rapidamente nei tessuti, con un legame minimo o nullo con le proteine plasmatiche.

Metabolismo ed escrezione. È scarsamente metabolizzato ed escreto dai reni. La clearance della metformina nei soggetti sani è di 400 ml/min (4 volte il Cl della creatinina), il che indica una secrezione tubulare attiva. T1/2 è di circa 6,5 ore. Nell’insufficienza renale, il T1/2 è aumentato e vi è il rischio di cumulo di farmaci.

Farmacodinamica

La metformina riduce l’iperglicemia senza provocare ipoglicemia. A differenza dei derivati delle sulfoniluree, non stimola la secrezione di insulina e non ha alcun effetto ipoglicemizzante nei soggetti sani. Aumenta la sensibilità dei recettori periferici all’insulina e l’utilizzo del glucosio da parte delle cellule. Riduce la produzione di glucosio da parte del fegato inibendo la gluconeogenesi e la glicogenolisi. Ritarda l’assorbimento del glucosio nell’intestino. La metformina stimola la sintesi del glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi.

Aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di glucosio di membrana. Inoltre, ha un effetto favorevole sul metabolismo lipidico: riduce i C totali, le LDL e i trigliceridi. Durante il trattamento con metformina, il peso corporeo del paziente rimane stabile o diminuisce moderatamente. Gli studi clinici hanno anche dimostrato l’efficacia di Glucophage per la prevenzione del diabete mellito in pazienti pre-diabetici con fattori di rischio aggiuntivi per lo sviluppo di un evidente diabete di tipo 2, nei quali le modifiche dello stile di vita non hanno permesso di raggiungere un adeguato controllo glicemico.

Indicazioni per l’uso di Glucophage

Diabete mellito di tipo 2, soprattutto nei pazienti obesi, quando la terapia dietetica e l’esercizio fisico sono inefficaci:

• negli adulti come monoterapia o in combinazione con altri ipoglicemizzanti orali o insulina;
• nei bambini a partire dai 10 anni di età, come monoterapia o in combinazione con l’insulina.

Prevenzione del diabete mellito di tipo 2 in pazienti pre-diabetici con fattori di rischio aggiuntivi per il diabete di tipo 2 in cui le modifiche dello stile di vita non sono riuscite a ottenere un adeguato controllo glicemico.

Controindicazioni all’uso di Glucophage

• Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• chetoacidosi diabetica, precoma e coma;
• Insufficienza renale o funzionalità renale compromessa (creatinina Cl<45 ml/min);
• condizioni acute con rischio di disfunzione renale: disidratazione (diarrea, vomito), malattie infettive gravi, shock;
• malattie acute o croniche clinicamente manifeste che possono portare all’ipossia tissutale (tra cui insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca cronica con emodinamica instabile, insufficienza respiratoria, infarto miocardico acuto);
• interventi chirurgici maggiori e traumi quando è indicata la terapia insulinica;
• insufficienza epatica, compromissione della funzionalità epatica;
• alcolismo cronico, avvelenamento acuto da alcol;
• lattoacidosi (compresa un’anamnesi di lattoacidosi);
• Utilizzare per meno di 48 ore prima e 48 ore dopo esami radioisotopici o radiologici con mezzo di contrasto iodato;
• Una dieta ipocalorica (meno di 1.000 calorie al giorno);
• gravidanza.

Attenzione: pazienti di età superiore ai 60 anni che svolgono lavori fisici pesanti associati a un aumento del rischio di lattoacidosi; pazienti con insufficienza renale (creatinina Cl 45-59 ml/min); periodo di allattamento.

Uso di Glucophage in gravidanza e nei bambini

Il diabete mellito scompensato in gravidanza è associato a un aumento del rischio di difetti alla nascita e di mortalità perinatale. Prove limitate suggeriscono che la somministrazione di metformina in donne in gravidanza non aumenta il rischio di difetti alla nascita nei bambini.

Il farmaco deve essere sospeso in caso di gravidanza programmata o se la gravidanza si verifica durante l’assunzione di metformina per il prediabete e il diabete di tipo 2, mentre nel caso del diabete di tipo 2 deve essere prescritta una terapia insulinica. I livelli di glucosio plasmatico devono essere mantenuti a livelli il più possibile vicini alla norma per ridurre il rischio di malformazioni fetali.

La metformina passa nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati durante l’allattamento con metformina. Tuttavia, a causa dei dati limitati, l’uso del farmaco durante l’allattamento non è raccomandato. La decisione di interrompere l’allattamento al seno deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno e del potenziale rischio di effetti collaterali nel bambino.

Effetti collaterali di Glucophage

La frequenza degli effetti collaterali del farmaco è valutata come segue: molto frequentemente (≥1/10); frequentemente (≥1/100,<1/10); poco frequentemente (≥1/1000,<1/100); raramente (≥1/10000,<1/1000); molto raramente (<1/10000).

Gli effetti collaterali sono presentati in ordine decrescente di importanza.

• Metabolismo e nutrizione: molto rara – lattoacidosi. Una diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 può verificarsi con l’uso prolungato di metformina.

Quando viene rilevata un’anemia megaloblastica, deve essere presa in considerazione la possibilità di questa eziologia.

• Disturbi del sistema nervoso: spesso si tratta di un disturbo del gusto.

• Disturbi gastrointestinali: molto comuni: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, inappetenza. Sono più frequenti all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Si raccomanda di assumere la metformina 2 o 3 volte al giorno con o dopo un pasto per prevenire questi sintomi. L’aumento lento della dose può migliorare la tolleranza gastrointestinale.

• Pelle e tessuto sottocutaneo: Molto rare, reazioni cutanee come eritema, prurito, rash.

• Disturbi del fegato e delle vie biliari: molto raramente disfunzione epatica o epatite; questi eventi avversi scompaiono completamente dopo l’interruzione della metformina.

I dati pubblicati, i dati post-marketing e gli studi clinici controllati su una popolazione pediatrica limitata nel gruppo di età 10-16 anni mostrano che gli effetti collaterali sono simili per natura e gravità a quelli dei pazienti adulti.

Interazione tra farmaci

• Combinazioni controindicate

Agenti radiopachi contenenti iodio: in presenza di insufficienza renale funzionale in pazienti con diabete mellito, l’esame radiologico con agenti radiopachi contenenti iodio può causare lattocidosi. Il trattamento con Glucofage deve essere interrotto 48 ore prima o al momento dell’esame radiografico con agenti radiopachi iodati e non deve essere ripreso prima di 48 ore, a condizione che la funzione renale sia stata valutata normale durante l’esame.

• Combinazioni non raccomandate

Alcool: l’intossicazione acuta da alcol aumenta il rischio di lattoacidosi, soprattutto in caso di malnutrizione, dieta ipocalorica e insufficienza epatica. Durante l’assunzione del farmaco è necessario evitare l’alcol e i medicinali contenenti etanolo.

• Combinazioni che richiedono cautela

Danazolo: non assumere danazolo in concomitanza per evitare i suoi effetti iperglicemizzanti. Se è necessario un trattamento con danazololo e dopo l’interruzione di quest’ultimo, è necessario un aggiustamento della dose di Glucophage, con il monitoraggio delle concentrazioni di glucosio nel sangue.

Clorpromazina: se assunta in dosi elevate (100 mg/die) aumenta la concentrazione di glucosio nel sangue, riducendo il rilascio di insulina. Durante il trattamento con neurolettici e dopo l’interruzione di questi ultimi, è necessario un aggiustamento della dose per controllare le concentrazioni di glucosio nel sangue.

I GCS sistemici e topici riducono la tolleranza al glucosio e aumentano le concentrazioni di glucosio nel sangue, causando talvolta chetosi. Durante il trattamento con GCS e dopo l’interruzione di quest’ultimo, la dose di Glucophage deve essere regolata tenendo sotto controllo le concentrazioni di glucosio nel sangue.

Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici dell’ansa può portare a lattoacidosi a causa di una possibile insufficienza renale funzionale. Glucophage non deve essere somministrato se il Cl della creatinina è inferiore a 60 ml/min.

β2-adrenomimetici somministrati per iniezione: aumentano la concentrazione di glucosio nel sangue grazie alla stimolazione dei β2-adrenocettori. In questo caso, è necessario monitorare le concentrazioni di glucosio nel sangue. Se necessario, si raccomanda la somministrazione di insulina.

In caso di uso concomitante dei suddetti farmaci, può essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, la dose di metformina può essere modificata durante il trattamento e dopo la sua interruzione.

I farmaci ipotensivi, ad eccezione degli ACE-inibitori, possono ridurre le concentrazioni di glucosio nel sangue. Se necessario, la dose di metformina deve essere modificata.

Glucophage con derivati delle sulfoniluree, insulina, acarbose, salicilati può causare ipoglicemia.

La nifedipina aumenta l’assorbimento e la Cmax della metformina.

I farmaci cationici (amiloride, digossina, morfina, procainamide, chinidina, chinino, ranitidina, triamterene, trimetoprim e vancomicina) che vengono secreti nei tubuli renali competono con la metformina per i sistemi di trasporto tubulare e possono aumentarne la Cmax.

Dosaggio del Glucophage

All’interno.

• Adulti

Monoterapia e terapia combinata in associazione ad altri ipoglicemizzanti orali nel diabete mellito di tipo 2. La dose iniziale abituale è di 500 o 850 mg 2-3 volte al giorno dopo o con un pasto.

Si raccomanda di aggiustare la dose ogni 10-15 giorni in base ai risultati delle misurazioni del glucosio plasmatico. L’aumento lento della dose aiuta a ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali.

La dose di mantenimento è solitamente di 1500-2000 mg/die. Per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali, la dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni. La dose massima è di 3000 mg/die suddivisi in 3 dosi.

I pazienti che assumono metformina a dosi di 2000-3000 mg/die possono passare a Glucophage 1000 mg. La dose massima raccomandata è di 3000 mg/die suddivisi in 3 dosi.

Se si intende passare da un altro farmaco ipoglicemizzante: interrompere l’assunzione dell’altro farmaco e iniziare Glucofage alla dose indicata sopra.

Combinazione con insulina. Per ottenere un migliore controllo della glicemia, la metformina e l’insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 possono essere utilizzate come terapia combinata. La dose iniziale abituale di Glucophage è di 500 o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene scelta in base alla concentrazione di glucosio nel sangue.

Monoterapia per il pre-diabete mellito. La dose abituale è di 1000-1700 mg/die dopo o con un pasto, suddivisi in 2 dosi.

Si raccomanda un controllo regolare della glicemia per valutare la necessità di un ulteriore uso del farmaco.

Insufficienza renale. La metformina può essere utilizzata in pazienti con insufficienza renale moderata (creatinina Cl 45-59 ml/min) solo in assenza di condizioni che possano aumentare il rischio di lattoacidosi.

Pazienti con una creatinina Cl 45-59 ml/min. La dose iniziale è di 500 o 850 mg una volta al giorno. La dose massima è di 1000 mg/die suddivisi in 2 dosi.

La funzionalità renale deve essere monitorata attentamente (ogni 3-6 mesi).

Se la creatinina Cl è inferiore a 45 ml/min, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Età avanzata. A causa di una possibile diminuzione della funzionalità renale, la dose di metformina deve essere aggiustata con un regolare monitoraggio dei parametri di funzionalità renale (concentrazione di creatinina sierica almeno 2-4 volte l’anno).

• Bambini e giovani

Nei bambini a partire dai 10 anni di età, Glucophage può essere utilizzato come monoterapia o in combinazione con l’insulina. La dose iniziale abituale è di 500 o 850 mg una volta al giorno dopo o con un pasto. Dopo 10-15 giorni, la dose deve essere regolata in base alla concentrazione di glucosio nel sangue. La dose massima giornaliera è di 2000 mg suddivisi in 2-3 dosi.

Durata del trattamento

Glucophage deve essere assunto quotidianamente senza interruzioni. Se si interrompe l’assunzione, è necessario informare il medico.

Overdose

Non è stata osservata ipoglicemia quando la metformina è stata somministrata a una dose fino a 85 g (42,5 volte la dose massima giornaliera). Tuttavia, in questo caso è stato osservato lo sviluppo di acidosi da lattato. Un sovradosaggio significativo o fattori di rischio associati possono portare allo sviluppo di lattoacidosi.

Trattamento: in caso di segni di lattocidosi, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere ricoverato d’urgenza e deve essere determinata la concentrazione di lattato e chiarita la diagnosi. L’emodialisi è il trattamento più efficace per l’eliminazione del lattato e della metformina. Viene somministrato anche un trattamento sintomatico.

Precauzioni

Lattoacidosi

La lattoacidosi è una complicanza rara ma grave (ad alta mortalità se non trattata con urgenza) che può verificarsi a causa del cumulo di metformina. I casi di lattoacidosi con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con grave insufficienza renale.

Devono essere considerati altri fattori di rischio associati, come il diabete mellito scompensato, la chetosi, il digiuno prolungato, l’alcolismo, l’insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a grave ipossia. Ciò può contribuire a ridurre l’incidenza della lattoacidosi.

Il rischio di lattoacidosi deve essere preso in considerazione quando si manifestano segni aspecifici, come crampi muscolari accompagnati da disturbi dispeptici, dolore addominale e astenia marcata. La lattoacidosi è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I parametri diagnostici di laboratorio sono una diminuzione del pH ematico inferiore a 7,25, un contenuto di lattato plasmatico superiore a 5 mmol/l, un elevato gap anionico e un rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta un’acidosi metabolica, interrompere il prodotto e consultare immediatamente un medico.

Operazioni chirurgiche

La metformina deve essere sospesa 48 ore prima di un intervento chirurgico elettivo e può essere continuata fino a 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata valutata normale.

Funzione renale

Poiché la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità: almeno una volta all’anno nei pazienti con funzione renale normale e 2-4 volte all’anno nei pazienti anziani e nei pazienti con Cl della creatinina a NGN.

Se la creatinina Cl è inferiore a 45 ml/min, l’uso del farmaco è controindicato.

Occorre prestare particolare cautela se la funzionalità renale può essere compromessa nei pazienti anziani, se si utilizzano contemporaneamente farmaci ipotensivi, diuretici o FANS.

Insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca hanno un rischio maggiore di sviluppare ipossia e insufficienza renale. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere monitorati regolarmente per quanto riguarda la funzionalità cardiaca e renale durante l’assunzione di metformina. La somministrazione di metformina è controindicata nell’insufficienza cardiaca con parametri emodinamici instabili.

Bambini e giovani

La diagnosi di diabete di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina.

In uno studio clinico di un anno, è stato dimostrato che la metformina non ha alcun effetto sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, in assenza di dati a lungo termine, si raccomanda un attento monitoraggio dell’effetto successivo della metformina su questi parametri nei bambini, soprattutto durante la pubertà. I bambini di 10-12 anni devono essere monitorati più attentamente.

Altre precauzioni

Si consiglia ai pazienti di continuare a seguire una dieta con un apporto uniforme di carboidrati nel corso della giornata. Ai pazienti in sovrappeso si raccomanda di continuare a seguire una dieta ipocalorica (ma non inferiore a 1000 kcal/giorno).

Per monitorare il diabete mellito si raccomanda di eseguire regolarmente esami di laboratorio standard. La metformina non causa ipoglicemia durante la monoterapia, ma si raccomanda cautela quando viene utilizzata in combinazione con l’insulina o altri agenti ipoglicemizzanti (ad es. derivati delle sulfoniluree, repaglinide).

L’uso di Glucofage è raccomandato per la prevenzione del diabete di tipo 2 in persone con prediabete e fattori di rischio aggiuntivi per lo sviluppo di diabete di tipo 2 apparente, come età inferiore a 60 anni; BMI≥35 kg/m2; storia di diabete mellito gestazionale; storia familiare di diabete in parenti di primo grado; elevata concentrazione di trigliceridi; ridotta concentrazione di HDL-C, ipertensione arteriosa.

Effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. La monoterapia con Glucophage non causa ipoglicemia e quindi non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando usano la metformina in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (compresi i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, la repaglinide).

Condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini a una temperatura compresa tra 15° e 25°C.

Durata di conservazione

5 anni

Responsabilità

Si prega di notare che queste informazioni sono fornite come indicazione del prodotto. L’aspetto del prodotto può differire dalle foto.

Il produttore del farmaco si riserva il diritto di modificare le istruzioni e/o le caratteristiche del prodotto, l’aspetto dell’imballaggio e il contenuto della confezione senza preavviso.

Si consiglia di consultare un medico prima di utilizzare il farmaco.